【臨床研究に関する情報の公開について】

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で十分な説明を行い、参加者様の同意を得ることが必要とされています。
ただし、参加者様への侵襲や介入もなく過去の測定結果情報のみを用いて実施される臨床研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる参加者様お一人ずつから直接同意を得ることを必要としない」場合があります。しかしながらこの場合においても、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」と言います。このたび、九州看護福祉大学と株式会社ともいきLaboとでは、「地域で生活する高齢者における健康指標に関連する要因の検討」についてオプトアウト方式を用いた臨床研究を実施しましたので下記のとおりご紹介いたします。

1.研究課題名：地域で生活する高齢者における健康指標に関連する要因の検討

この研究は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる皆様から個別に同意書をいただく代わりに、研究に関する情報を公開し、拒否できる機会を保障する「オプトアウト」という方法で実施します。

2.研究実施機関・研究責任者

実施機関：九州看護福祉大学
研究責任者：清永 麻子
共同研究者：谷口 善昭，齊藤 圭子，前田 晶子，北尾 昌平

3.研究の目的

地域で生活する後期高齢者の健康状態，身体機能，生活機能，主観的健康感等と，現在の健康関連QOLや自立度との関連を明らかにし，地域生活を維持するために必要な支援の方向性を検討することを目的とします。

4.研究の対象となる方

2025年4月1日から2026年3月31日までに熊本市後期高齢者健康教育事業において体力測定およびアンケートに回答された方

5.研究方法と利用する情報

本研究では、2025年4月1日から2026年3月31日までに熊本市後期高齢者健康教育事業において，体力測定やアンケートの結果に関する情報を用いて後ろ向きに解析を行います。新たな検査や治療などの侵襲は一切伴いません。主に利用する情報は次の通りです。

（１）事前問診（主観的情報）

年齢，性別，現在の健康状態，生活の満足度，運動制限の指示の有無，電子機器等の使用の有無，食事摂取状況，運動習慣，喫煙状況，フレイルについて

（２）体力測定

運動前の血圧測定
握力（立位），開眼片足立ち（最大60 秒），TUG（time up＆go test），５ｍ歩行

（３）体組成測定

身長，体重，体組成

（４）骨密度測定

超音波骨密度測定

（５）健康に関するアンケート

基本チェックリスト，大腿骨骨折のリスク判定ツール，ロコモ25，Barthel Index

6.個人情報の保護

研究に用いる情報からは、お名前や住所など直接個人を特定できる情報を取り除き、研究用の番号を付けて匿名化した上で解析を行います。研究結果を学会や論文等で公表する際にも、個人が特定されることはありません。

7.研究への参加と拒否について

本研究への協力を望まれない方は、下記の問い合わせ先までお申し出ください。申し出をされない場合には、測定データやアンケートへの回答結果が本研究に利用されることがありますが、その場合でも診療や不利益に影響することは一切ありません。また、研究協力を拒否された場合でも不利益は生じません。※この研究は、九州看護福祉大学の倫理委員会で人権擁護の面を含めその倫理性について検討し承認されています。

8.利益相反

本研究に関して、申告すべき利益相反はありません。

9.問い合わせ先

〒865-0062　熊本県玉名市富尾888　九州看護福祉大学　看護福祉学部　看護学科　清永 麻子
電話：0968-75-1800　お問い合わせ時間：平日9時30分～17時30分